抗生物質を調製および凍結乾燥する際に知っておく必要があるいくつかの側面:
1. 原料の水温、原料の添加順序、活性炭の吸着時間と温度、供給液の保管時間。
2. 原料によっては多形体があり、結晶形が異なれば安定性も異なります。 一部の原材料は温度に敏感です。 一部の原材料は pH に敏感です。 原料によっては酸化などに弱いものがあります。不安定な物質の分解物は異物の発生源となる可能性があります。
3. 予備凍結により、核形成温度の違いによって引き起こされる氷結晶のサイズの差や乾燥速度の不均一性を軽減し、乾燥効率と製品の均一性を向上させることができます。 結晶化を強化し、結晶成分や不凍水の結晶化速度を高めます。
LABOAO in-situ凍結乾燥機は研究開発型凍結乾燥機です。 温度・高性能制御ユニットを採用し、高精度で安定した温度・真空度制御を実現します。 高速冷却能力と組み合わせることで、装置の総合的なパフォーマンスは同様のモデルのパフォーマンスに達します。 より高いレベル。
LABOAO 現場凍結乾燥機は、凍結乾燥プロセスを調査し、共晶点を調査し、ユーザーがより良い凍結乾燥曲線を取得し、凍結乾燥サイクルを短縮し、最高の製品性能と外観を得るのに役立ちます。
【抗生物質の凍結乾燥工程でよくあるトラブル】
凍結乾燥粉末注射剤の製造現場で、凍結乾燥中に抗生物質ボトルが「ボトル破損」現象を起こしやすいことがわかりました。 抗生物質ボトルの品質検査を行う中で、凍結乾燥工程に着目し、「割れたボトル」の原因を分析しました。
1. これは、凍結乾燥曲線、予備凍結が早すぎるなどに関連しています。サンプルが凍結すると、体積が急速に膨張し、ボトル本体に一定の膨張力が発生します。これは通常、予備凍結時に発生します。 ボトルのひび割れの主な原因となる凍結段階。
2. 温度の上昇が速すぎると、薬液の厚みが相対的に厚くなります。 氷は凍ると熱伝導が悪く、瓶の底と瓶の本体との間に大きな温度差が生じやすくなります。 温度差が大きく、ボトルの各部分にかかるストレスも異なります。 これとは異なり、ガラス瓶が低温で底部から破裂し、これが底部落下の主な原因となります。
解決策と対策:
1. 予備凍結および昇華中の曲線は急峻すぎてはならず、ボトルの熱膨張および熱収縮への影響を軽減するために時間を比較的長くする必要があることに注意してください。
2. 予備凍結時に地面が落ちる現象については、緩徐凍結を使用して薬物の結晶形を変化させ、凍結製品が落下しないようにすることができます。 この状況は当社の生産でも発生したため、この問題を解決する方法を使用します。
3. 凍結乾燥サイクルは、サンプルの共融温度、負荷容量、全固形分比率、薬物カラムの高さ、昇華速度、サンプル空間の構造特性などの要因、およびさまざまな条件の決定と調整に密接に関連しています。 凍結乾燥パラメータ。
