動物細胞培養技術を大規模に工業化および商業化できるかどうかは、適切なバイオリアクターを設計できるかどうかにかかっています。動物細胞と微生物細胞には大きな違いがあるため、従来の微生物反応器は明らかに動物細胞の大規模培養には適していません。まず第一に、低い剪断力と良好な混合の条件下で、細胞の成長と生成物の細胞合成のために十分な酸素を提供できることを満たさなければならない。
では、実験室で一般的に使用されているバイオリアクターの種類は何ですか？リアクターの材質に応じて、ガラス製バイオリアクター、ステンレス製バイオリアクター、使い捨てバイオリアクターに分けられます。
（1）ガラスバイオリアクター
現在、国内外のプロセス開発研究に使用されている反応器のほとんどは、主にガラスタンク反応器です。ガラスバイオリアクターは、柔軟な構成、強力な機能、簡単な操作、簡単なアップグレードと拡張の特徴を備えています。動物細胞培養や微生物発酵の研究開発プロジェクトに最適で、動物細胞、大腸菌、酵母、真菌、昆虫細胞、植物細胞の培養などに使用できます。
（2）ステンレス鋼バイオリアクター
現在まで、FDAが承認したほとんどすべての抗体医薬品はステンレス鋼の反応器で製造されています。ステンレス鋼のバイオリアクターは通常、CIPモジュール、SIPモジュール、ストレージモジュールなどを含みます。したがって、パイプライン接続は非常に複雑であり、オペレーターの要件は比較的高くなります。汚染が発生した場合は、システム全体をチェックして滅菌する必要があります。同時に、ステンレス鋼のバイオリアクターは、高い先行設備投資と運用コストにも直面しています。
（3）使い捨てバイオリアクター
近年、使い捨てリアクターは、洗浄、滅菌、柔軟な操作ができないという利点で急速に市場を占めています。シャイアの酵素製剤は、シングルユースのバイオリアクターで製造され、EMAによって販売が承認されています。従来のステンレス鋼バイオリアクターと比較して、細胞増殖、抗体収量、および抗体品質の点で、シングルユースバイオリアクターとの高い類似性を実現できます。同時に、生産コストを大幅に削減し、生産サイクルを短縮することもできます。
細胞株構築技術や培地開発技術の急速な発展により、細胞密度や抗体収量が大幅に向上し、大規模な細胞培養に大きな課題となっています。
シングルユースバイオリアクターの急速な台頭は、従来のステンレス鋼リアクターに大きな影響をもたらしました。単回使用のバイオリアクターは、運用の柔軟性を大幅に向上させ、汚染リスクを低減すると同時に、CIP、SIP、および関連する検証作業の大部分を削減するためです。浸出物・沈殿物や生産規模の問題をうまく解決できれば、ステンレス製のリアクターに取って代わり、将来的には抗体生産の主流のバイオリアクターになる可能性があります。
