動物細胞培養技術を大規模に工業化および商業化できるかどうかは、適切なバイオリアクターを設計できるかどうかにかかっています。動物細胞と微生物細胞には大きな違いがあるため、従来の微生物反応器は明らかに動物細胞の大規模培養には適していません。まず第一に、低い剪断力と良好な混合の条件下で、細胞増殖と生成物の細胞合成のために十分な酸素を提供できることを満たさなければならない。
では、実験室で一般的に使用されているバイオリアクターの種類は何ですか？反応器の材質により、ガラスタンク反応器、ステンレス鋼反応器、使い捨て反応器に分けられます。
（1）ガラスバイオリアクター
現在、国内外のプロセス開発や研究に使用されている反応器のほとんどは、主にガラスタンクです。ガラスタンクバイオリアクターは、柔軟な構成、強力な機能、簡単な操作、および簡単なアップグレードと拡張の特徴を備えています。動物細胞培養と微生物発酵の研究開発プロジェクトです。動物細胞、大腸菌、酵母、真菌、昆虫細胞、植物細胞培養に最適です。
（2）ステンレス鋼バイオリアクター
現在まで、FDAが承認したほとんどすべての抗体医薬品はステンレス鋼の反応器で製造されています。初期の抗体の収量が少ないため、生産規模は主に約10000 Lです。ステンレス鋼の反応器には通常CIPモジュール、SIPモジュール、ストレージモジュールなどが含まれるため、パイプライン接続は非常に複雑で、高いオペレーターが必要です。汚染が発生した場合は、システム全体をチェックして滅菌する必要があります。同時に、ステンレス鋼の原子炉はまた、高い先行設備投資と運用コストに直面しています。
（3）使い捨てバイオリアクター
近年、使い捨てリアクターは、洗浄、滅菌、柔軟な操作ができないという利点により、国内外の市場を急速に占有しています。 VPRIV®の商品名でShireの酵素製剤は、使い捨てリアクターで製造され、EMAによって販売が承認されています。従来のステンレス製リアクターと比較して、細胞増殖、抗体収量、抗体品質のいずれであっても、シングルユースリアクターは高度な類似性を実現すると同時に、製造コストを大幅に削減し、生産サイクル。
細胞株構築技術と培地開発技術の急速な発展により、細胞密度と抗体収量が大幅に向上し、大規模な細胞培養に深刻な課題をもたらしています。
使い捨て原子炉の急速な台頭は、従来のステンレス鋼原子炉に大きな影響をもたらしました。使い捨てリアクターは、CIP、SIP、および関連する検証作業の大部分を減らしながら、運用の柔軟性を大幅に向上させ、汚染リスクを低減するためです。浸出物・沈殿物や生産規模の問題がうまく解決できれば、将来的にはステンレス製の反応器に取って代わり、抗体生産の主流の反応器になる可能性があります。さらに、原子炉のスケールアップの主な基礎は依然として経験的なスケールアップの原理に基づいているため、スケールアップの原理としての先端速度の適合性など、いくつかの論争がまだあります。これらの要因は、間違いなく、抗体医薬品の将来の工業化の難しさとリスクを高めます。
