バイオ医薬品業界における極めて高い無菌環境とプロセス安定性への要求に応えるため、当社は細胞培養（上流工程）からタンパク質精製・製剤化（下流工程）まで、包括的なプロセスパッケージを提供しています。当社のソリューションはGMP設計基準を厳守し、お客様が研究開発から臨床生産までの移行期間を短縮できるよう支援します。
キーロジック
菌株／細胞増殖 → 大規模発酵 → 分離精製 → 製剤化処理。
利点
当社は「データトレーサビリティ」の重要性を深く理解しており、監査証跡をサポートするコア機器を提供しています。また、お客様と協力してIQ/OQ/PQ検証を実施し、生産プロセスが法令遵守かつ透明性のあるものであることを確認します。
プロセスフロー
-
01上流栽培主要機器バイオリアクター発酵槽／インキュベーター説明細菌または細胞の増殖のために、無菌で温度管理された、酸素供給可能な環境を提供する。
-
02細胞破壊主要機器超音波細胞破壊装置説明細胞内タンパク質や抗原などの標的物質を得るため。
-
03中間収穫主要機器高速管状遠心分離機／遠心分離機説明培養培地から細菌細胞を採取するか、分泌物を除去する。
-
04サンプル濃度主要機器真空濃縮器／窒素濃縮器説明タンパク質の変性を防ぐため、生物学的サンプルは穏やかに濃縮される。
-
05医薬品製造主要機器凍結乾燥機／蒸気滅菌器説明凍結乾燥粉末注射剤を調製する。材料に接触するすべての器具が滅菌されていることを確認する。
-
06環境/保管主要機器バイオセーフティキャビネット／液体窒素タンク／冷蔵庫説明従業員の安全を確保し、貴重な細菌株や細胞を長期保存する。
-
07品質管理主要機器全有機炭素分析装置／純水システム説明プロセス用水の清浄度を監視し、実験室に超純水を提供する。
顧客事例
-
バイオリアクター発酵プロセス最適化システム
用途バイオリアクターを用いてpH、溶存酸素濃度、温度を精密に制御し、発現を最適化することで、大腸菌の発酵または哺乳類細胞の培養を行う。主要機器バイオリアクター発酵槽＋インキュベーター -
高濃度タンパク質回収システム
用途高速管状遠心分離機を用いて効率的な固液分離を行い、発酵液から目的タンパク質（細菌細胞または分泌タンパク質）を清澄化および回収する。主要機器高速管状遠心分離機＋ダイヤフラムポンプ＋フィルター -
ワクチンウイルス濃縮システム
用途生きたウイルス（インフルエンザ、COVID-19ワクチンなど）に対して、穏やかで非変性的な濃縮を行うために真空濃縮遠心分離機を使用する。主要機器真空濃縮遠心分離機＋超音波細胞破砕装置 -
GMP準拠製剤充填支援システム
用途バイオセーフティキャビネット内で滅菌済み材料を分注および前処理した後、最終的な蒸気滅菌を行う。主要機器バイオセーフティキャビネット、蒸気滅菌器、クリーンベンチ