ジェネリック医薬品の評価および医薬品の品質管理において、精度は極めて重要です。本ソリューションは、薬局方で要求される溶解性、崩壊性、硬度、および物理化学分析装置を網羅しており、医薬品開発および大量生産における品質管理のための「ゴールドスタンダード」となる試験方法を提供します。
キーロジック
ジェネリック医薬品の評価 → 医薬品の物理化学的特性 → 安定性試験。
利点
すべての分析機器は極めて高い再現性と安定性を備えており、各バッチの医薬品の品質が最も厳格な業界規制監査に合格することを保証します。
プロセスフロー
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01溶出試験主要機器溶解装置／フィルター説明人体環境をシミュレートすることで薬剤放出速度を測定する（一貫性評価の中核）。
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02特性検出主要機器硬度・脆性・厚さ試験機説明錠剤の物理的な構造強度は、輸送中および投与中に試験された。
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03安定性主要機器乾燥オーブン／インキュベーター説明さまざまな温度および湿度条件下における医薬品の保存期間を調査する。
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04コンポーネントの内容主要機器滴定装置／分光光度計説明当該薬剤の主有効成分（API）の含有量および不純物レベルを測定した。
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05試料調製主要機器電子レンジ用消化器／ミキサー説明複雑なマトリックス試料の迅速な分解（金属元素検出用）。
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06精製前処理主要機器純水システム／回転式蒸発器説明HPLCなどの精密機器用超純水、および試料の前濃縮用水を提供する。
顧客事例
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ジェネリック医薬品の一貫性評価溶出システム
用途生体内環境をシミュレートして薬物放出速度を測定し、ジェネリック医薬品の有効性がUSP/CP標準溶出試験装置を用いて試験された先発医薬品と一致することを保証する。主要機器溶解試験装置＋ダイヤフラムポンプ＋フィルター＋分光光度計 -
錠剤硬度試験システム
用途錠剤の硬度、脆性、厚さを迅速かつ自動的に測定し、製剤の品質を評価します。主要機器錠剤硬度計＋錠剤脆性試験機 -
医薬品安定性試験システム
用途さまざまな温度および湿度条件下における医薬品の保存期間と物理化学的安定性を検証する。主要機器インキュベーター、乾燥オーブン、超音波洗浄機 -
自動医薬品物理化学含有量測定システム（pH/電位滴定/含有量分析）
用途自動滴定装置と分光光度計を用いて、医薬品（原薬など）のpH値と含有量を測定する。主要機器滴定装置、分光光度計、純水製造装置